世界紅新聞congressnews
ad_850_110_02
ad_850_110_01

康霈推進全球臨床開發布局 CBL-514第二項國際樞紐試驗完成FDA審查程序

 

台灣生技產業持續推動國際研發布局。康霈生技(6919)近日表示,旗下開發中新藥 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302(SUPREME-02),已完成美國食品藥物監督管理局(FDA)IND 30天審查程序,公司規劃依相關程序推進後續多國多中心臨床研究工作。
康霈指出,CBL-0302將與先前規劃之CBL-0301共同推進後續研究計畫,持續累積相關臨床資料。公司表示,相關試驗將依國際臨床研究規範執行,後續進度將視研究進程及主管機關規範辦理。
近年全球生技產業持續朝向跨國合作及國際臨床開發模式發展,多中心研究與法規接軌能力,已成為產業關注的重要方向。市場觀察指出,生技企業能否穩定推進國際臨床計畫與開發流程,也成為研發布局的重要指標之一。
康霈表示,本次研究規劃於美國、加拿大及澳洲等地進行,將透過多國多中心研究機制,持續進行相關臨床資料蒐集與分析,以作為產品開發及後續研究之參考。
公司指出,目前相關研究仍處於臨床開發階段,後續仍須依試驗結果及主管機關審查程序辦理,未來將持續推進全球開發與國際合作規劃。

 


第33屆歐洲肥胖醫學年會(ECO 2026)現場匯聚全球醫學與產業界專家,康霈生技於會中進行研究成果發表,持續推進國際研發與全球布局。圖/康霈生技提供